-
1 обеспечение качества
- quality assurance
- QA
- en
- 1
обеспечение качества
Все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтвеждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.
Примечания
1. Существуют как внешние, так и внутренние цели обеспечения качества:
a) внутреннее обеспечение качества: в рамках организации обеспечение качества создает уверенность у руководства;
b) внешнее обеспечение качества: в контрактных и других ситуациях обеспечение качества создает уверенность у потребителя или других лиц.
2. Некоторые действия по управлению качеством и обеспечение качества взаимосвязаны.
3. Если требования к качеству не отражают полностью потребности пользователя, обеспечение качества может не создать достаточной уверенности.
[ИСО 8402-94]
обеспечение качества
Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008]Тематики
- системы менеджмента качества
- управл. качеством и обеспеч. качества
EN
3.21 обеспечение качества (quality assurance): Все запланированные и систематически выполняемые в рамках системы качества работы; при необходимости объективные доказательства, обеспечивающие уверенность в том, что объект будет полностью соответствовать установленным требованиям качества.
Примечания
1 Существуют как внешние, так и внутренние цели обеспечения качества:
a) внутреннее обеспечение качества - внутри организации обеспечение качества создает уверенность у руководства;
b) внешнее обеспечение качества - в договорных или других ситуациях обеспечение качества создает уверенность у потребителя или других лиц.
2 Некоторые виды работ по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.
3 Если требования к качеству не полностью отражают потребности пользователя, то обеспечение качества может не создать достаточной уверенности. (См. 3.5 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа
3.2.11 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа
обеспечение качества (quality assurance; QA): Общая совокупность организационных мероприятий, проводимых с целью обеспечения требуемого качества всех АФС и поддерживания систем качества на должном уровне.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.2.11 обеспечение качества (en quality assurance; fr assurance de la qualité): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (3.1.2) к качеству будут выполнены.
Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа
3.6.42 обеспечение качества (quality assurance): Вся запланированная и систематическая деятельность, выполненная в рамках системы качества, которая может быть продемонстрирована с целью обеспечения доверия к тому, что продукт или услуга будут отвечать установленным требованиям качества.
Примечание - Определение взято из словаря [5].
Источник: ГОСТ Р ИСО 15531-1-2008: Промышленные автоматизированные системы и интеграция. Данные по управлению промышленным производством. Часть 1. Общий обзор оригинал документа
3.47 обеспечение качества (quality assurance): Совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности в том, что продукция или услуга будет соответствовать определенным требованиям к качеству.
[ИСО 8402, пункт 3.5, модифицировано]
Источник: ГОСТ Р МЭК 61513-2011: Атомные станции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Общие требования оригинал документа
3.2.11 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
1.1.4 обеспечение качества 1)
Совокупность планируемых и систематически выполняемых действий, требуемых для создания надлежащей уверенности в том, что продукция, процесс или услуга будет удовлетворять установленным требованиям к качеству
Источник: ГОСТ Р 50779.11-2000: Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения оригинал документа
3.1.22 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
[ИСО 9000:2000, определение 3.2.11]
Источник: ГОСТ Р ИСО 21247-2007: Статистические методы. Комбинированные системы нуль-приемки и процедуры управления процессом при выборочном контроле продукции оригинал документа
3.2.16 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
Источник: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > обеспечение качества
-
2 контроль качества
контроль качества (quality control; QC): Проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям спецификаций.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.1 контроль качества (quality control): Технологические процедуры и технические средства, используемые для проверки выполнения требований к качеству продукции.
Источник: ГОСТ Р ИСО 12491-2011: Материалы и изделия строительные. Статистические методы контроля качества оригинал документа
3.2.1 контроль качества (quality control): Осуществление деятельности по сбору и подготовке образцов ТПШ для испытания и проведению испытания образцов ТПШ в соответствии с техническими требованиями к размеру и топливной ценности (калорийности).
Источник: ГОСТ Р 54260-2010: Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Стандартное руководство по использованию топлива, полученного из отходов шин оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > контроль качества
-
3 дата повторного контроля
дата повторного контроля (retest date); Дата прохождения материалом повторной проверки для подтверждения его пригодности для дальнейшего использования,
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > дата повторного контроля
-
4 аттестация
- validation master plan
- validation
- qualificfcion
- qualification
- PQ - Performance Qualification
- OQ - Operation Qualification
- IQ - installation Qualification
- DQ - Design Qualification
- certification
- attestation
- accreditation
аттестация
Определение квалификации работника или уровня знаний учащегося, качества продукции и рабочих мест, уровня деятельности учреждения (организации и др.).
[ОАО РАО "ЕЭС России" СТО 17330282.27.010.001-2008]
аттестация
Испытание полной измерительной системы для определения ее характеристик в условиях эксплуатации.
[МЭК 60-2]
Тематики
EN
3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы.
Примечания
1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана с экспертизой продукта в целях определения его соответствия потребностям пользователя.
2 Аттестацию обычно проводят для конечного продукта в установленных условиях эксплуатации. При необходимости аттестация может проводиться на более ранних стадиях.
3 Термин «аттестован» используется для обозначения соответствующих состояний объекта.
4 Может быть проведен ряд аттестаций, если они преследуют различные цели. (См. 2.18 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа
аттестация (attestation): Процесс сертификации и регистрации юридической ответственности за конкретный блок информации.
3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.
Примечания
1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:
- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);
- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);
- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);
- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).
2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.
«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.
Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа
аттестация (qualification): Документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудование, материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые результаты.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.1.15 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.
Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа
2.112 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.
[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.15]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа
2.1 аттестация (accreditation): Процедура, посредством которой официальный орган формально признает, утверждает и принимает остаточный риск:
a) для эксплуатации автоматизированной системы в определенном безопасном режиме с использованием заданного набора мер безопасности.
[адаптировано из AGCA];
b) того, что орган или лицо, обеспечивающее безопасность, достаточно компетентны для выполнения конкретных задач
[адаптировано из Руководства 2 ИСО/МЭК] и
c) того, что услуга по обеспечению безопасности соответствует предопределенной среде применения.
Источник: ГОСТ Р 54581-2011: Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Основы доверия к безопасности ИТ. Часть 1. Обзор и основы оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > аттестация
-
5 производство
производство
Подразделение АНБ США, специализирующееся на вскрытии шифросистем и чтении шифропереписки.
[[http://www.rfcmd.ru/glossword/1.8/index.php?a=index&d=23]]Тематики
EN
4.39 производство (production): Предварительная подготовка текста к переводу его в фотошаблоны, законченные справочные тексты или диалоговую документацию.
Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15910-2002: Информационная технология. Процесс создания документации пользователя программного средства оригинал документа
3.1.6 производство (manufacturing): Процесс изготовления или выпуска:
- производственных материалов;
- компонентов или запасных частей;
- узлов;
- процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.
3.7 производство (production): Период, в течение которого оборудование используется по назначению надлежащим образом, включая следующие операции:
- загрузку и разгрузку подлежащих обработке деталей и (или) материалов; эта загрузка (разгрузка) может осуществляться частично или полностью автоматически или вручную;
- обработку, в процессе которой луч лазера работает один или в комплексе с другими инструментами;
- контрольные операции.
Источник: ГОСТ ЕН 12626-2006: Безопасность металлообрабатывающих станков. Станки для лазерной обработки
производство (manufacture): Операции и виды контроля, связанные с закупкой исходных материалов, их приемкой, обработкой, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой АФС.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.48 производство (manufacture): Изготовление предметов или материалов, часто в значительном объеме.
Примечание - Что касается трубопроводов, относится к видам деятельности, направленным на изготовление труб, протекторов или других деталей и нанесению покрытий, выполняемым по соглашению с одним или несколькими подрядчиками.
Источник: ГОСТ Р 54382-2011: Нефтяная и газовая промышленность. Подводные трубопроводные системы. Общие технические требования оригинал документа
3.6.22 производство (manufacturing): Функция или действие, предусматривающие перевод или превращение материала из сырья или заготовки в завершенное в дальнейшем состояние.
Примечание - Определение взято из словаря [5].
Источник: ГОСТ Р ИСО 15531-1-2008: Промышленные автоматизированные системы и интеграция. Данные по управлению промышленным производством. Часть 1. Общий обзор оригинал документа
3.1.6 производство (manufacturing): Процесс изготовления или выпуска:
- производственных материалов;
- компонентов или запасных частей;
- узлов;
- процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.
Источник: ГОСТ Р 51814.1-2009: Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части оригинал документа
3.116 производство (manufacturing): Функция или действие по превращению или преобразованию материала от сырья или частично готового продукта до последующей завершающей стадии продукта.
Источник: ГОСТ Р 54136-2010: Системы промышленной автоматизации и интеграция. Руководство по применению стандартов, структура и словарь оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > производство
-
6 спецификация
3.7.3 спецификация (specification): Документ (3.7.2), устанавливающий требования (3.1.2).
Примечание - Спецификации могут относиться к деятельности (например, процедурный документ, спецификация на процесс или спецификация на испытание) или продукции (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа
спецификация (specification): Перечень испытаний, ссыпок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, устанавливающие числовые границы, диапазоны или другие критерии для указанных испытаний. Спецификация устанавливает критерии, которым должен соответствовать материал для того, чтобы его можно было применять по назначению. Материал соответствует требованиям спецификации, если при испытаниях по принятым аналитическим методам он удовлетворяет установленным критериям приемлемости.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
4.1.16 спецификация (specification): Документ, устанавливающий требования к продукции.
Источник: ГОСТ Р 54235-2010: Топливо твердое из бытовых отходов. Термины и определения оригинал документа
3.21 спецификация (specification): Документ, определяющий в полной, точной, проверяемой форме требования, дизайн, поведение или другие свойства системы либо компонента и, зачастую, процедуры для определения, выполняются ли эти требования.
[МЭК 60880, пункт 3.39]
Источник: ГОСТ Р МЭК 62340-2011: Атомные станции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Требования по предотвращению отказов по общей причине оригинал документа
3.2.1.1 спецификация (specification): Документ, устанавливающий требования.
[ИСО 9000:2005, пункт 3.7.3]
Примечание 1 - Документ, содержащий информацию о требованиях, может быть размещен на бумажном носителе, компьютерном диске или представлять собой образец изделия.
Примечание 2 - Обычно для этого термина необходимы уточнения. Примерами спецификаций являются спецификации на продукцию, процесс и функциональная спецификация.
Примечание 3 - В выборочном контроле при приемке партия может быть принята, поскольку она соответствует критериям приемки партии, но некоторые единицы продукции в выборке или партии могут не соответствовать требованиям к продукции.
Примечание 4 - По возможности требования необходимо выражать количественно в соответствующих единицах с границами поля допуска. В противном случае необходимо устанавливать критерий, применяемый для экспертизы и принятия решения при контроле. Критерий может быть задан в виде эталонного экземпляра продукции, эталонной выборки или фотографии. Критерий показывает минимально приемлемую или неприемлемую продукцию, вид и/или степень несоответствия, которые недопустимы.
Источник: ГОСТ Р ИСО 21747-2010: Статистические методы. Статистики пригодности и воспроизводимости процесса для количественных характеристик качества оригинал документа
3.39 спецификация (specification): Документ, определяющий в полной, точной, проверяемой форме требования, дизайн, поведение или другие свойства системы либо компонента, и, зачастую, процедуры для определения, выполняются ли эти требования.
[IEEE 610]
Примечание - Существуют различные типы спецификаций, например, спецификация требований к ПО или спецификация проекта.
Источник: ГОСТ Р МЭК 60880-2010: Атомные электростанции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Программное обеспечение компьютерных систем, выполняющих функции категории А оригинал документа
3.60 спецификация (specification): Документ, определяющий в полной, точной, проверяемой форме требования, дизайн, поведение или другие свойства системы либо компонента, и, зачастую, процедуры, для определения, выполняются ли эти требования.
[МЭК 60880-2, 3.21 и IEEE 610] [1]
Источник: ГОСТ Р МЭК 61513-2011: Атомные станции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Общие требования оригинал документа
3.7.3 спецификация (specification): Документ (3.7.2), устанавливающий требования (3.1.2).
Примечание - Спецификации могут относиться к деятельности (например, процедурный документ, спецификация на процесс или спецификация на испытание) или продукции (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > спецификация
-
7 технологический процесс
технологический процесс
процесс
Часть производственного процесса, содержащая целенаправленные действия по изменению и (или) определению состояния предмета труда.
Примечания
1. Технологический процесс может быть отнесен к изделию, его составной части или к методам обработки, формообразования и сборки.
2. К предметам труда относятся заготовки и изделия.
[ГОСТ 3.1109-82]
[ ГОСТ 24166-80]
Примечание
Технологические процессы в геодезических и топографических работах чаще всего содержат целенаправленные действия для определения метрических и семантических характеристик предмета труда.
[ОСТ 68-13-99]
технологический процесс
Научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта. Он состоит из отдельных, следующих одна за другой стадий производства.
[МУ 64-01-001-2002]
технологический процесс
Часть производственного процесса, связанная с действиями, направленными на изменение свойств и (или) состояния обращающихся в процессе веществ и изделий.
[ ГОСТ Р 12.3.047-98]Тематики
- геодезия
- пожарная безопасность
- производство лекарственных средств
- ремонт судов
- технологические процессы в целом
Обобщающие термины
- организационно-технические категории производства
- процесс производства, технология
Синонимы
EN
DE
FR
технологический процесс (production): Операции, включающие в себя приемку исходных материалов, их обработку, упаковку и получение готовой АФС.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
11. Технологический процесс
D. Technologischer Prozess
E. Technological process
F. Processers technologique
По ГОСТ 3.1109-73
Источник: ГОСТ 24166-80: Система технического обслуживания и ремонта судов. Ремонт судов. Термины и определения оригинал документа
Процесс
D. Technologischer Prozeß
Fertigungsablauf
Е. Manufacturing process
F. Precédé de fabrication
Источник: ГОСТ 3.1109-82: Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > технологический процесс
-
8 загрязнение
загрязнение
Привнесение в природную или непосредственно в антропогенную среду или возникновение в ней новых, обычно не характерных для этой среды физических, химических или биологических агентов, или превышение в рассматриваемое время естественного среднемноголетнего уровня в пределах его крайних колебаний концентрации перечисленных агентов в среде, оказывающих вредное воздействие на человека, флору и фауну.
[РД 01.120.00-КТН-228-06]загрязнение
1 Директива ЕС 96/61/ЕЭС (от 24 сентября 1996 г., касающаяся единых мер предотвращения загрязнения и борьбы с ним, статья 2 (11).
2 Объединенная группа экспертов ММО/ЮНЕСКО/ВМО/МАГАТЕ/ООН/ЮНПОС по научным аспектам изучения загрязнения морей.
3 Конвенции о защите морской среды в районе Северо-Восточной Атлантики, Париж, 22 сентября 1992 г., статья 1, п. (d).
d Конвенция о защите морской среды в районе Балтийского моря, 1992, (Хельсинская конвенция), статья 2, п. 1.
[ ГОСТ Р ИСО 14050-99]Тематики
EN
загрязнение (contamination): Нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или АФС в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
2.8 загрязнение (soil): Материал, включая микроорганизмы, метаболиты и компоненты технологических сред, находящиеся на поверхности.
Источник: ГОСТ Р ЕН 12296-2009: Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки
2.41 загрязнение (contaminant): Любое вещество (частицы, молекулярные и биологические структуры), которое может неблагоприятно влиять на продукцию или процесс.
[ИСО 14644-4:2001, статья 3.5]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа
3.6.8 загрязнение (pollution): Любое добавление инородных веществ, твердых, жидких или газообразных, которые могли бы уменьшить электрическую прочность изоляции или ее поверхностное удельное сопротивление.
[МЭК 60664-1, пункт 1.3.11]
Источник: ГОСТ Р 50345-2010: Аппаратура малогабаритная электрическая. Автоматические выключатели для защиты от сверхтоков бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Автоматические выключатели для переменного тока оригинал документа
3.5.5 ЗАГРЯЗНЕНИЕ (POLLUTION): Присутствие любого постороннего твердого, жидкого или газообразного (ионизированные газы) материала, который может снизить электрическую прочность диэлектрика или уменьшить поверхностное сопротивление.
3.5.26 загрязнение (pollution): Любая добавка инородного вещества, твердого, жидкого или газообразного (ионизированного газа), которая может повлиять на электрическую прочность изоляции или удельное сопротивление поверхности.
Источник: ГОСТ Р 51731-2010: Контакторы электромеханические бытового и аналогичного назначения оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > загрязнение
-
9 сырье
сырье (raw material): Исходные материалы, реактивы и растворители, предназначенные для изготовления промежуточного продукта или АФС.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.15 сырье (raw material): Первичный или вторичный материал, используемый для производства продукции.
Примечание - Вторичное сырье включает переработанные материалы.
Источник: ГОСТ Р ИСО 14040-2010: Экологический менеджмент. Оценка жизненного цикла. Принципы и структура оригинал документа
3.15 сырье (raw material): Первичный или вторичный материал, используемый для производства продукции.
Примечание - Вторичное сырье включает в себя также переработанные материалы.
Источник: ГОСТ Р ИСО 14044-2007: Экологический менеджмент. Оценка жизненного цикла. Требования и рекомендации оригинал документа
6.12 сырье (raw material): Первичный или вторичный материал, используемый для производства продукции (6.2).
Примечание - Вторичный материал формируется из вторичных материальных ресурсов.
[ИСО 14040:2006]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14050-2009: Менеджмент окружающей среды. Словарь оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > сырье
-
10 отклонение
отклонение
Алгебраическая разность между размером (действительным, предельным и т.д.) и соответствующим номинальным размером.
[ ГОСТ 25256-82( СТ СЭВ 1472-78)]
отклонение
Различие между планируемым и фактически измеренным значениями. Часто используется в управлении финансами, управлении мощностями и управлении уровнем услуг, но может быть применено в любой области, где существуют планы.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]EN
variance
The difference between a planned value and the actual measured value. Commonly used in financial management, capacity management and service level management, but could apply in any area where plans are in place.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]Тематики
Обобщающие термины
EN
3.3 отклонение (deviation): Отклонение от цели проекта.
Источник: ГОСТ Р 51901.11-2005: Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности. Прикладное руководство оригинал документа
отклонение (deviation): Отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.1 отклонение от прямоугольности (deviation from squareness): Расстояние от одной из измерительных граней поверочного угольника до боковой грани изделия на заданном расстоянии от угла (см. рисунки 1 - 3).
3.2 отклонение (anomaly): Нарушение или неустойчивость работы объекта.
Источник: ГОСТ Р ИСО 13379-2009: Контроль состояния и диагностика машин. Руководство по интерпретации данных и методам диагностирования оригинал документа
3.24 отклонение (deviation): Величина, на которую проектная длина может отличаться от стандартной длины трубы или соединительной части.
Примечание - Трубы и соединительные части проектируются соответственно длиной, выбранной из диапазона стандартных длин, плюс или минус отклонение (таблица 4); они изготовляются этой длины плюс или минус допуск, указанный в таблице 5.
Источник: ГОСТ Р ИСО 2531-2008: Трубы, фитинги, арматура и их соединения из чугуна с шаровидным графитом для водо- и газоснабжения. Технические условия оригинал документа
3.7 отклонение (deviation): Вариант естественной позы.
Источник: ГОСТ Р ИСО 9241-5-2009: Эргономические требования к проведению офисных работ с использованием видеодисплейных терминалов (VDT). Часть 5. Требования к расположению рабочей станции и осанке оператора оригинал документа
3.24 отклонение (deviation): Величина, на которую проектная длина может отличаться от стандартной длины трубы или соединительной части.
Примечание - Трубы и соединительные части проектируются соответственно длиной, выбранной из диапазона стандартных длин, плюс или минус отклонение (таблица 4); они изготовляются этой длины плюс или минус допуск, указанный в таблице 5.
2.3.9 отклонение
Заключение о том, что совокупность, партия или какое-то количество продукции или услуги не соответствуют критериям приемки.
Примечания
1 При отгрузке продукции термин «отклонение» означает в более мягком смысле неприемку партии по условиям контракта, например партию можно отнести к другому классу, для нее можно снизить цену. Обычно указывают решение о размещении отклоненной партии, например возврат поставщику.
2 В том случае, если отклонение не было квалифицировано как окончательное, можно повторно предъявить партию на контроль после корректирующих действий
Источник: ГОСТ Р 50779.11-2000: Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > отклонение
-
11 вспомогательные средства
вспомогательные средства
Устройство (ванна, камера, стол, контейнер, кисть, распылитель, защитное устройство и т.п), служащее для выполнения или интенсификации одной или нескольких технологических операций контроля без измерения и регулирования их параметров.
[Система неразрушающего контроля. Виды (методы) и технология неразрушающего контроля. Термины и определения (справочное пособие). Москва 2003 г.]Тематики
- виды (методы) и технология неразр. контроля
EN
вспомогательные средства (process aids): Материалы (за исключением растворителей), используемые в качестве добавок при производстве промежуточного продукта или АФС, которые сами не участвуют в химической или биологической реакции (например, порошок для фильтрования, активированный уголь и т.д.).
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.8 вспомогательные средства (accessories): Герметизирующие уплотнители, через которые проходят кабели или трубы, входящие в комнаты или контейнеры данных, и вентиляционные установки, которые могут применяться для этих комнат и контейнеров.
Источник: ГОСТ Р 52919-2008: Информационная технология. Методы и средства физической защиты. Классификация и методы испытаний на огнестойкость. Комнаты и контейнеры данных оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > вспомогательные средства
-
12 подрядчик
подрядчик
Поставщик в контрактной ситуации.
Примечания
1. Подрядчик иногда рассматривается как первая сторона в коммерческой деятельности.
2. Во французском языке «titulaire du contract» может также называться «contractant».
[ИСО 8402-94 ]
подрядчик
Сторона договора подряда, которая принимает на себя обязанность выполнить по заданию другой стороны (заказчика) определенную работу и сдать ее результат заказчику.
[ http://slovar-lopatnikov.ru/]Тематики
- управл. качеством и обеспеч. качества
- экономика
EN
подрядчик (contract manufacturer): Производитель, выполняющий некоторые производственные операции от имени первоначального производителя.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.17 подрядчик (contractor): Сторона, назначенная заказчиком в соответствии с договором для исполнения всех или каких-либо из видов деятельности, связанных с проектированием, строительством и эксплуатацией.
Источник: ГОСТ Р 54382-2011: Нефтяная и газовая промышленность. Подводные трубопроводные системы. Общие технические требования оригинал документа
3.1.2 подрядчик (contractor): Сторона, которая полностью или частично проектирует, поставляет, изготовляет установку и несет ответственность за реализацию проекта.
Источник: ГОСТ 31301-2005: Шум. Планирование мероприятий по управлению шумом установок и производств, работающих под открытым небом оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > подрядчик
-
13 промежуточный продукт
промежуточный продукт
Продукт обогащения угля, в котором содержание сростков угля более высокое, чем в исходном питании.
[ ГОСТ 17321-71]
промежуточный продукт
Товары и услуги, не являющиеся конечным продуктом, а используемые для производства других товаров и услуг. Показатель системы национальных счетов: вычитая из валового выпуска объем промежуточного продукта (или промежуточного потребления), получают валовой внутренний продукт как конечный результат производственной деятельности. В задачах оптимального распределения ресурсов, например, в задачах линейного программирования, это те продукты переработки ресурсов, чистый выпуск которых, в принципе, должен быть равен нулю — их даже называют «нежелательными видами продукции», ибо без них конечный результат решения задачи оказывается выше. В межотраслевом балансе П.п. — сумма показателей строк шахматной таблицы первого квадранта (см. табл. в статье Межотраслевой баланс). МОБ базируется на четком подразделении валового общественного продукта на промежуточный и конечный. В состав П.п. входят производственные затраты предметов труда во всех отраслях народного хозяйства (производственное потребление). П.п. отрасли — сумма показателей соответствующей строки первого квадранта или, иначе, — валовая продукция отрасли за вычетом ее конечной продукции.
[ http://slovar-lopatnikov.ru/]Тематики
EN
DE
промежуточный продукт (intermediate): Материал, получаемый на стадиях производства АФС, который претерпевает дальнейшие молекулярные изменения или очистку до того, как он может считаться АФС. Промежуточные продукты могут не выделяться в качестве чистых продуктов.
Примечание - Настоящий стандарт распространяется только на промежуточные продукты, производство которых начинается со стадии, являющейся, по документам производителя, началом производства АФС.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > промежуточный продукт
-
14 упаковочный материал
упаковочный материал
Материал, предназначенный для изготовления тары, упаковки и вспомогательных упаковочных средств.
[ ГОСТ 17527-2003]Тематики
- упаковка, упаковывание
EN
DE
FR
- matériaux d’emballage
упаковочный материал (packaging material): Любой материал, предназначенный для защиты промежуточного продукта или АФС при хранении и транспортировании.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
D. Packstoff, Verpackungswerkstoff
E. Packaging material
F. Matériaux d’emballage
Источник: ГОСТ 17527-86: Упаковка. Термины и определения оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > упаковочный материал
-
15 переработка
переработка
Производное произведение, являющееся результатом переделки оригинального произведения в другой жанр или приспособления его к другой читательской аудитории, в результате чего меняется композиция и форма выражения первоначального произведения.
[ ГОСТ Р 7.0.3-2006]Тематики
- издания, основные виды и элементы
Обобщающие термины
EN
FR
переработка (reworking): Обработка промежуточного продукта или АФС, не удовлетворяющих требованиям стандартов или спецификаций, с помощью одной или нескольких технологических стадий, отличающихся от установленного технологического процесса, с целью получения промежуточного продукта или АФС приемлемого качества (например, перекристаллизация с другим растворителем).
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > переработка
-
16 примесь
примесь
Вещество, содержащееся в материале в небольшом количестве
[Терминологический словарь по строительству на 12 языках (ВНИИИС Госстроя СССР)]Тематики
EN
DE
FR
примесь (impurity): Компонент, присутствующий в промежуточном продукте или АФС, который является нежелательным для этого продукта.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.2.6 примесь (dopant): вещество, которое после осаждения и/или диффузии проникает в материал продукта и способно изменить свойства материала, даже если оно присутствует в виде следов (в малых количествах).
Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе оригинал документа
3.6 примесь (impurity): Вещество с химическим составом, отличным от основного газа и/или компонентов.
Источник: ГОСТ Р ИСО 14175-2010: Материалы сварочные. Газы и газовые смеси для сварки плавлением и родственных процессов оригинал документа
2.61 примесь (dopant): Вещество, которое после осаждения и/или диффузии проникает в материал продукта и способно изменить свойства материала, даже если оно присутствует в малых количествах (в виде следов).
[ИСО 14644-8:2006, статья 3.2.6]
Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > примесь
-
17 материал
материал (material): Сырье (исходные материалы, реактивы, растворители), технологические добавки, промежуточные продукты, АФС, упаковочные и печатные материалы.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
3.51 материал (material): Вещество, используемое при изготовлении продуктов.
Источник: ГОСТ Р 54136-2010: Системы промышленной автоматизации и интеграция. Руководство по применению стандартов, структура и словарь оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > материал
-
18 повторная обработка
повторная обработка
доработка
доделка
—
[Л.Г.Суменко. Англо-русский словарь по информационным технологиям. М.: ГП ЦНИИС, 2003.]Тематики
Синонимы
EN
повторная обработка (reprocessing): Повторное введение промежуточного продукта или АФС (в т.ч. не удовлетворяющих требованиям спецификаций) в процесс и повторение стадии кристаллизации или другой соответствующей стадии химической или физической обработки (например, дистилляции, фильтрации, хроматографии, измельчения), которая является частью установленного технологического процесса. Продолжение технологической стадии после того как внутрипроизводственный контроль показал, что она еще не завершена, считается частью текущего процесса производства и не рассматривается как повторная обработка.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > повторная обработка
-
19 выход ожидаемый
выход ожидаемый (yield, expected): Количество или процент теоретического выхода материала, ожидаемый на любой соответствующей стадии производства, определяемый на основании данных, предварительно полученных при производстве этого материала в лабораторных, опытных или промышленных условиях.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > выход ожидаемый
-
20 выход теоретический
выход теоретический (yield, theoretical): Количество, которое было бы получено на любой соответствующей стадии производства, рассчитанное на основе количества используемого материала в предполагаемых условиях отсутствия любых потерь или ошибок при фактическом производстве.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > выход теоретический
- 1
- 2
См. также в других словарях:
ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств — Терминология ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа: активная фармацевтическая субстанция; АФС (active pharmaceutical ingredient; API): Любое вещество или смесь веществ,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52249-2009 — 139 с. (19) Правила производства и контроля качества лекарственных средств Взамен: ГОСТ Р 52249 2004 раздел 11.120.10 … Указатель национальных стандартов 2013
контроль качества — (quality control; QC): Проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям спецификаций. Источник: ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
обеспечение качества — 3.21 обеспечение качества (quality assurance): Все запланированные и систематически выполняемые в рамках системы качества работы; при необходимости объективные доказательства, обеспечивающие уверенность в том, что объект будет полностью… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Служба (отдел) качества — (quality unit(s): Организационное подразделение, независимое от производства, которое несет ответственность за обеспечение и контроль качества, представляющее собой отделы контроля и обеспечения качества либо одно лицо или группу, в зависимости… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
дата повторного контроля — (retest date); Дата прохождения материалом повторной проверки для подтверждения его пригодности для дальнейшего использования, Источник: ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
система — 4.48 система (system): Комбинация взаимодействующих элементов, организованных для достижения одной или нескольких поставленных целей. Примечание 1 Система может рассматриваться как продукт или предоставляемые им услуги. Примечание 2 На практике… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
контроль — 2.7 контроль (control): Примечание В контексте безопасности информационно телекоммуникационных технологий термин «контроль» может считаться синонимом «защитной меры» (см. 2.24). Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
аттестация — 3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы. Примечания 1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
производство — 4.39 производство (production): Предварительная подготовка текста к переводу его в фотошаблоны, законченные справочные тексты или диалоговую документацию. Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15910 2002: Информационная технология. Процесс соз … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
загрязнение — (contamination): Нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или АФС в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации